Berliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift 27.06.2018

Bedeutung alternativer Methoden zum Tierversuch im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Importance of alternative methods for animal testing in the context of conformity assessment of medical devices

Zusammenfassung
Medizinprodukte kommen in vielfältiger Weise an Mensch und Tier zum Einsatz und der medizinische Fortschritt lässt eine zunehmende Bedeutung der Medizinprodukte in der Human- und Tiermedizin erwarten. Dabei überwiegen Medizinprodukte der Klassen II-III, die im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens in Bezug auf ihre biologische Sicherheit und Biokompatibilität bewertet werden müssen. Für die Prüfungen auf Genotoxizität, Wechselwirkung mit Blut, Zytotoxizität, Irritation sowie Sensibilisierung der Haut, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität stehen bereits tierversuchsfreie Testmethoden zur Verfügung. Bei den Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation und auf systemische Toxizität ist es allerdings noch nicht in ausreichender Weise gelungen, auf tierversuchsfreie Prüfmethoden umzustellen. Unabhängig davon darf davon ausgegangen werden, dass in der kommenden Version der DIN EN ISO 10993-1, in der sich die methodischen Standards für die biologische Prüfung von Medizinprodukten finden, die Alternativmethoden zum Tierversuch als priorisierte Testmethoden dargestellt werden.

Schlüsselwörter
Alternativmethoden, Risikobewertung, Implantate

Summary
Medical devices are used in a variety of ways on humans and animals and as medicine progresses one can expect an increasing importance of these devices in both human and veterinary medicine. Currently class II-III medical devices that have to be evaluated for biosafety and biocompatibility as part of a conformity assessment procedure, predominate. Tests for genotoxicity, interaction with blood, cytotoxicity, irritation and sensitization of the skin, carcinogenicity and reproductive toxicity can already be performed without the use of animals. However, non-animal test methodologies for local effects after implantation and for systemic toxicity have not been fully developed yet. Regardless of this, it can be assumed that in the coming version of DIN ISO 10993-1, which sets out the methodological standards for the biological testing of medical devices, alternative methods to animal experiments will be presented as prioritized test methods.

Keywords
alternative methods, risk assessment, implants

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