aus der Praxis | in die Behörde 12.03.2020

Unerwüschte Arzneimittelwirkung? Unbedingt melden!

Wissen teilen: Svenja Sander vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erzählt im Interview, welche Nebenwirkungen gemeldet werden sollten und was die Behörde damit macht.

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Wie häufig melden Tierärzte unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln?
Sander: Wir beobachten hier einige Schwankungen, in der Regel erhalten wir mehrere Hundert UAW-Meldungen im Jahr von Tierärzten. Einen Großteil der Meldungen – im Jahr 2018 zum Beispiel über 1300 – erhalten wir außerdem über die pharmazeutische Industrie, nachdem sich Tierhalter und -ärzte beim Zulassungsinhaber gemeldet haben. Wir merken aber, dass wir im Kleintierbereich mehr Rückmeldungen haben, während wir im Nutztierbereich ein starkes Underreporting vermuten. Vielleicht sind dort die Meldungen einfach schwerer in den Praxisalltag zu integrieren, man sitzt halt nicht am Computer. Aber wir sind in allen Bereichen sehr stark auf Meldungen angewiesen, um die Präparate überwachen zu können!

Welche Nebenwirkungen sollten gemeldet werden?
Sander: Jeder Verdacht sollte gemeldet werden, nicht nur, wenn man sich schon recht sicher ist. Teilweise sind UAW ja nicht offensichtlich – ein Bild entsteht unter Umständen erst durch die Masse der Meldungen, die wir bekommen. Was häufig vergessen wird: Zu den UAW zählen auch die mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels und Reaktionen beim Anwender oder auf die Umwelt. Auch UAW bei umgewidmeten Arzneimitteln sollten gemeldet werden.

Warum werden UAW nicht schon im Zulassungsverfahren festgestellt?
Sander: Es werden sichere Arzneimittel zugelassen, aber die Datenbasis der Zulassungsstudien ist weitaus geringer als in der Anwendung. Die Studien werden einfach an einer begrenzten Zahl von Tieren durchgeführt, so sind zum Beispiel nicht alle Hunderassen abgedeckt. Einige Nebenwirkungen treten nur 1:100.000 auf, da entsteht erst in der breiten Anwendung ein Bild. Schließlich können die Praxisbedingungen anders sein als in den Studien, vielleicht versuchen zum Beispiel viele Anwender, einen Deckel abzulösen, der nur eingedrückt werden soll, und kommen dann selbst mit dem Medikament in Kontakt.

Wie geht es weiter, wenn jemand eine Nebenwirkung gemeldet hat?
Sander: Was uns sehr wichtig ist: Wir können keine anonymen Meldungen annehmen, aber die Daten werden vertraulich behandelt. An andere Behörden werden die Daten nicht weitergegeben, auch nicht bei Therapiefehlern. Es kann ja zum Beispiel passieren, dass man sich in der Dosis verrechnet. Das hat keinerlei Konsequenzen für den Tierarzt – wenn wir feststellen, dass sich viele Tierärzte verrechnen, dann muss die Dosis in den Fachinformationen besser erklärt werden. Niemand muss befürchten, dass eine Woche später die Tierärztliche Hausapotheke geprüft wird!
Die Meldungen werden beim BVL gesammelt und Tierärzte beurteilen, wie wahrscheinlich ein Zusammenhang zwischen der Arzneimittelanwendung und dem aufgetretenen Ereignis ist. Wer die UAW gemeldet hat, bekommt eine Eingangsbestätigung mit dieser Kausalitätsbewertung und einer individuellen Erläuterung dazu. Die Fälle werden an die Europäische Arzneimittelagentur weitergeleitet und stehen europaweit zur statistischen Auswertung zur Verfügung. Der Hersteller bekommt jede Meldung anonymisiert von uns. Wenn die Vermutung im Raum steht, dass das Produkt nicht in Ordnung war, wird die Charge noch einmal überprüft.
Mithilfe der Meldungen können bisher unbekannte Nebenwirkung oder Kontraindikationen identifiziert und dann in die Fachinformationen aufgenommen werden. Gibt es zu einem Medikament ungewöhnlich viele Meldungen, wird dem natürlich sofort nachgegangen. Selten, in eher drastischen Fällen, kann es zum Ruhen der Zulassung kommen. (VM) 

Hier können Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden.