How to make veterinary medicines safe(r)? Role of veterinary practitioners in pharmacovigilance

Der Praktische Tierarzt 105, 340–352

DOI: 10.2376/0032-681X-2412

© Schlütersche Fachmedien GmbH. 2024

Eingereicht: 9. November 2023

Akzeptiert: 21. Dezember 2023

Publiziert: 04/2024

Zusammenfassung

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Zulassungspflichtige Tierarzneimittel (TAM) unterliegen hohen Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Im Rahmen von klinischen Prüfungen an kleineren Tiergruppen bleiben z. B. seltene Nebenwirkungen, rasse- oder altersbedingte Unverträglichkeiten, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Fälle einer mangelnden Wirksamkeit jedoch manchmal unentdeckt. Daher kann es nach Markteinführung und einer damit verbundenen Anwendung bei größeren Tierzahlen unter Praxisbedingungen zu unerwünschten Ereignissen (UE) kommen, die in Qualität und/oder Quantität von den bereits bekannten Unverträglichkeiten abweichen. Auch viele Jahre nach Zulassung können sich UE ergeben, wie z. B. durch Änderungen im Produktionsprozess eines TAM. Daher spielt die Pharmakovigilanz (Wachsamkeit gegenüber UE) eine sehr wichtige Rolle für die Sicherheit der TAM. Sie umfasst die Risikoerkennung, -bewertung, -kommunikation und Maßnahmen (Risikomanagement) zu TAM einschließlich Impfstoffen. Die Basis der Pharmakovigilanz sind Meldungen zu UE aus der tierärztlichen Praxis. Die Mitwirkung von Tierärzten im Bereich der Pharmakovigilanz ist somit von grundlegender Bedeutung, um TAM (noch) sicherer zu machen, wie beispielsweise einer dadurch initiierten Ergänzung entsprechender Warnhinweise in der Packungsbeilage und/oder Fachinformation. Die nach Berufsordnung bestehende Verpflichtung zur Meldung von UE ist mit keinerlei Nachteilen für praktizierende Tierärzte verbunden, auch wenn sich UE durch Therapiefehler bzw. nicht rechtskonformen Einsatz ergeben haben sollten. Eine Risikokommunikation aufgrund von UE-Meldungen nach Off-Label-Use kann sogar anderen Tierärzten z. B. für die Behandlung von minor species (Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung), wo oft Informationen zur Arzneimittelsicherheit fehlen, bei Therapieentscheidungen helfen. Für die Tierärzteschaft haben sich mit dem neuen Tierarzneimittelrecht keine Änderungen im Spontanmeldesystem ergeben, jedoch wird durch die Europäische Pharmakovigilanz-Datenbank „Union Pharmacovigilance Database (UPhD)“ eine bessere Vernetzung und Transparenz geboten, die auch für praktizierende Tierärzte informativ sein kann. Um die Zahl tierärztlicher Meldungen von UE zu fördern, wird in diesem Beitrag eine Übersicht gegeben (1) zur Prüfung von TAM vor deren Inverkehrbringen (Zulassung, Registrierung), (2) zum Meldesystem von UE, (3) zur Bedeutung und zum Risikomanagement der Pharmakovigilanz anhand von Beispielen und (4) zur Europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank. 

Summary

Veterinary medicinal products (VMP) are subjects of high requirements in terms of efficacy, safety and quality. In the context of clinical trials in smaller groups of animals, for example, rare side effects, breed- or age-related incompatibilities, contraindications, interactions, and cases of lack of efficacy sometimes remain undetected due to the limited statistical power of the market authorization studies. Therefore, after market introduction and subsequent use in larger numbers of animals under practical conditions, so-called adverse events, may be detected that differ in quality and/or quantity from the already known incompatibilities. Even long after authorization, so far undescribed adverse events can occur, e. g., due to changes in the production process. Therefore, pharmacovigilance (vigilance against adverse events) plays a very important role in drug safety. It includes risk identification, assessment, communication and measures (risk management) on veterinary medicinal products, including vaccines. The basis of pharmacovigilance consists mainly in reports on adverse events from veterinary practice. The participation of veterinarians in the field of pharmacovigilance is therefore of fundamental importance to make VMP safer, for example by initiating the addition of appropriate warnings in the package leaflet and SPC (summary of product characteristics). The obligation under professional law to report adverse events is not associated with any disadvantages for practicing veterinarians, even if adverse events should have resulted from therapeutic errors or a use which has not been in compliance with the law. Risk communication based on adverse event reports after off-label use can even help other veterinarians, e. g., for the treatment of minor species, where information on drug safety is often lacking, in their treatment decisions. For the veterinary profession, the new veterinary drug law has not resulted in any changes to the spontaneous reporting system, but the Union Pharmacovigilance Database (UPhD) offers better networking and transparency, which can also be informative for practicing veterinarians. In order to promote the number of veterinary reports of adverse events, this paper provides an overview of (1) the testing of VMP before they are placed on the market (authorization, registration), (2) the reporting system of adverse events, (3) the importance and risk management of pharmacovigilance, as shown by examples, and (4) the Union Pharmacovigilance Database.