Im vorliegenden Beitrag werden die von der EU-Kommission zur Überarbeitungder sogenannten Versuchstierrichtlinie (RL 86/609/EWG) vorgesehenen Regelungenzur Erfassung und Bewertung von Belastungsgraden bei Tierversuchen(Stand: Kommissions-Entwurf ...

Berliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift 116, 348-354

DOI: 10.2376/0341-6593-116-348

© M. & H. Schaper GmbH. 2009

Publiziert: 10/2009

Zusammenfassung

Im vorliegenden Beitrag werden die von der EU-Kommission zur Überarbeitungder sogenannten Versuchstierrichtlinie (RL 86/609/EWG) vorgesehenen Regelungenzur Erfassung und Bewertung von Belastungsgraden bei Tierversuchen(Stand: Kommissions-Entwurf vom 05. November 2008) im Zusammenhang mitden sich daraus für das geplante Genehmigungsverfahrenergebenden Konsequenzenanalysiert und bewertet.
Zum Vergleich wird insbesondere das derzeitige Genehmigungsverfahren inDeutschland herangezogen. Es wird auch Bezug genommen auf den Beschlussdes Deutschen Bundesrates vom 13. Februar 2009. Berücksichtigt werdenaußerdem die Vorschläge des Europäischen Parlaments in seiner Entschließungvom 05. Mai 2009. Die Einführung schematisierter Angaben zur Belastung von inVersuchen verwendeten Tieren (Schweregrade) als wesentlicher Bestandteil desGenehmigungsverfahrens, das geplante System zur retrospektiven Bewertungvon Versuchen sowie die vorgesehene Angabe von Schweregraden in der EUweitenVersuchstierstatistik werden kritisch hinterfragt.
Basis für die Bewertung von Versuchsanträgen müssen eindeutige rechtliche Vorgabensowie nachvollziehbare fachliche Gründe sein, eine differenzierte Einzelfallbewertungals Grundlage für die Entscheidung durch die Genehmigungsbehördeerscheint unverzichtbar. Bestimmte Eingriffe und Behandlungen (z. B. gesetzlichvorgeschriebene Versuche) entziehen sich einer ethischen Bewertung.
Die EU-weit einheitliche Einführung eines verbindlich vorzulegenden Datenblattsfür die Verwendung genetisch belasteter Tierlinien, das insbesondere Angabenzum genetischen Hintergrund, eine Beschreibung der besonderen Belastungen,ggf. Empfehlungen zur Haltung und Versorgung sowie einen Vorschlag zu einemHöchstlebensalter, das ohne besondere Begründung nicht überschritten werdensoll („humane endpoint“) enthalten sollte, wird angeregt.
Eine vollständige Analyse der im Kommissionsentwurf vorgesehenen Verfahren sowieder damit zusammen hängenden fachlichen, administrativen und rechtlichenAspekte – über den hier behandelten Teilbereich hinaus – steht noch aus, erscheintaber zwingend notwendig.
Die Gefahr, kaum administrierbare und ggf. rechtlich bedenkliche Verwaltungsverfahrenfestzuschreiben, die den Mitgliedsstaaten erhebliche Umsetzungsproblemebereiten können und bei Antragstellern und Genehmigungsbehörden einen nichtzu rechtfertigenden Mehraufwand verursachen, erscheint derzeit groß.

Summary

This paper reviews and evaluates the recent proposal of the European Commissionfor a Directive of the European Parliament and of the Council on the protectionof animals used for scientific purposes (Revision of Directive 86/609/EEC).This proposal, which was presented on November 05, 2008, contains a numberof regulations regarding the monitoring and assessment of grades of severity ofprocedures which have an effect on the authorisation of animal experiments. A comparison is made between the EU proposal and the existing system ofauthorisation in the Federal Republic of Germany. Furthermore, reference ismade to the resolution of the German Federal Council („Bundesrat“), presentedto the German Government in February 13, 2009, and to the amendments of theEuropean Parliament (resolution of May 05, 2009).
The proposed introduction of a scheme of severity classes as a central benchmarkin the decision process on authorisation of research projects is closely scrutinizedas well as the planned system of retrospective assessments and the integration ofseverity classes in statistic reports. The evaluation of applications must be based ondefinite legal regulations and clear scientific grounds. A comprehensive assessmentof every single application is regarded as essential. Certain interventions andtreatments (i. e. procedures which are required by law) defy ethical evaluation.It is recommended to introduce compulsory application data sheets for specificlines of animals with a genetic disposition for special burdens which contains dataon the genetic background of the animals, caused by either classical breeding orgenetic manipulations, a description of typical burdens, if appropriate proposalsfor special standards of housing, supply and caring and for a maximum life span(humane endpoint) which should not be exceeded without good reasons.
A comprehensive assessment of the consequences of the administrative proceduresproposed by the Commission is urgently requested and necessary on thelegal, functional and administrative consequences of the aspects discussed inthis paper and beyond.
The existing danger that procedures are introduced which are difficult to implementfor member states and which require additional administrative efforts forcompetent authorities as well as for applicants which are not justifiable andwhich do not benefit the animals, should be averted.